【财眼观两会】全国人大代表孙飘扬:建议扩大药品专利期限补偿效力

时间:2022-03-07       来源: 网络整理

中新经纬3月7日电 (林琬斯)“增强专利期限补偿的效力,至少对于首次上市的创新药,当使用化合物专利来申请期限补偿时,其期限补偿效力应能够覆盖该药品所有的适应症,而不仅限于申请时已批准的适应症。”近日,全国人大代表、恒瑞医药(600276)董事长孙飘扬在接受中新经纬采访时表示。

据悉,2021年6月,新修订的《中华人民共和国专利法》生效实施,其中明确了建立药品专利期限补偿制度。

而孙飘扬观察到,目前出台的实施细则和审查指南征求意见稿对该期限补偿的效力规定过于狭窄,从而导致创新药虽然有机会获得专利期限的补偿,但其阻止仿制药或改良性新药的效果可能打折扣。

2020年11月,国家知识产权局公布《专利法实施细则(征求意见稿)》(下称征求意见稿),征求意见稿新增如下规定,药品专利期限补偿期间,该专利的保护范围限于***药品监督管理部门批准上市的新药,且限于该新药经批准的适应症。药品专利期限补偿期间的专利权与药品专利期限补偿前具有相同的权利和义务。

孙飘扬认为,该条文中限定的“批准的适应症”,仅就该一个条文无法准确理解。即使理解为同一上市许可人基于其创新药所获批的所有适应症,其他主体也有可能开发2.4类新药(新的适应症)来绕开1类新药专利延期的限制。

2021年8月,国家知识产权局发布了《专利审查指南修改草案(征求意见稿)》,审查指南作为专利法实施细则的下位法,必须依据实施细则的内容来细化规定。

孙飘扬进一步表示,从审查指南征求意见稿中规定的内容来看,上述“经批准的适应症”一词的理解,比实施细则相关规定表面看起来的更加狭窄,其真实含义可能是“申请药品专利期限补偿时所依据的药品说明书中已经批准的适应症”,而不包括任何后续获得批准的适应症,更不包括除上市许可人以外的其他人以2.4类新药形式获得批准的适应症。

同时,专利审查指南征求意见稿中规定可以申请期限补偿的新药中,不包括在境外已上市后在中国申报的5类药,但孙飘扬认为,实际上这些境外已上市新药在中国也经过完整的临床试验,大部分的专利期已经消耗掉。

“近年来,国内医药企业大量引进国外优秀的创新药品种,上述规定将导致国内药企在引进国外新药时,由于剩余的保护期过短,专利又无法获得期限补偿,无法收回投资成本,只好放弃引进项目,既不利于中国药企通过引进海外先进技术加快创新和提升水平,也影响了一些优质创新药的可及性。”他指出。

据了解,抗癌药是临床试验耗时比较长的一种药品种类,特别是对于一些生存期较长的肿瘤,需要和已有的标准疗法取得生存期方面的优势数据,导致临床试验总时长占据了20年专利期的绝大部分。而由于临床治疗的现状,同一药物,用于同一种肿瘤,只是用药的时间阶段不同,例如早期、晚期,一线、二线、三线用药,都需要开展各自独立的临床试验来申报上市,在新药第一次批准后,每完成一个临床试验申报上市,都视为一个新适应症,即一个新的2.4类新药。

“因此,如果首次上市时专利权人使用化合物专利来申请延期,仅能覆盖当时的适应症,新增2.4适应症需要额外的延期,将导致很多适应症无法得到相应的期限补偿,这使得其他主体可以轻易地仿制未获得延期保护的那些适应症来绕开专利期限补偿制度,极大地打击新药研发企业的动力。”孙飘扬指出。

对于上述问题,孙飘扬提出两个建议,一是在《专利法实施细则》和《专利审查指南》修订过程中,充分考虑上述情况,允许在中国进行了完整临床试验的进口新药获得专利期限补偿。二是增强专利期限补偿的效力,至少对于首次上市的创新药,当使用化合物专利来申请期限补偿时,其期限补偿效力应能够覆盖该药品所有的适应症,而不仅限于申请时已批准的适应症。(中新经纬APP)

热门推荐
  1. NO.1 这项技术获国家技术发明奖一等奖,可助力冬奥会

    新京报快讯(记者 张璐)2020年度国家科学技术奖励大会11月3日在北京举行。“超高清视频多态基元编解码关键技术”项目获国家技术发明奖一等奖。这项技术将如何助力冬奥?未来8K、16K等超高清视频将给公

  2. NO.2 北京冬奥会冲刺脚步加快 警方最高规格落实场馆安保措施

      “进入场馆人员必须落实好疫情防控相关规定,逐人做好扫码登记、测量体温,必须出示证件才能进入场馆,只认证不认人。”2021年11月7日至11月10日,“相约北京”冰球国内测试活动在五棵松体育中心举办

  3. NO.3 为何要建国家公园?国家林草局解读

    新京报快讯(记者 陈琳)国家公园与自然保护区、自然公园有什么区别?建设国家公园出于什么考虑?10月21日,在国新办举行的新闻发布会上,国家林草局副局长李春良介绍,按照生态价值和保护强度,我国自然保护地

  4. NO.4 丰台区解除全域疫情防范区

    2月7日16时,大兴区旧宫镇美利新世界小区解封。随着道闸抬起,居民们欢呼着走出小区。本版摄影/新京报记者 李木易美利新世界社区居委会书记郝杰的双胞胎女儿给爸爸带来小惊喜——妈妈用超轻黏土捏的“冰墩墩”

  5. NO.5 血肉相连 生死相依——老区精神述评

    【中国共产党人的精神谱系】 光明日报记者 俞海萍 耿建扩 胡晓军 杨珏 赵秋丽 2021年6月28日晚,国家体育场,庆祝中国共产党成立100周年文艺演出盛大举行。第一篇章“浴火前行”中,情景舞蹈《起义

  6. NO.6 人口自然增长率不足1‰:江苏等省份率先逼近“人口零增长”

    近日,中国统计年鉴(2021年)发布,显示2020年中国人口自然增长率大幅回落至1.45‰,创下数十年来的新低。但是,在已经发布统计年鉴的各省份中,部分省份的情况更为严峻。受到疫情冲击的湖北,2020

  7. NO.7 北京丰台站开始联调联试

    11月23日凌晨,检测试验车停在北京丰台站。本版摄影/新京报记者 王贵彬北京丰台站进站大厅的设计大幅提升了空间感。小档案北京丰台站丰台站作为国家“八纵八横”高速铁路网京港台通道的重要组成部分,是我国首

  8. NO.8 江苏省委原副书记张敬华被查原因最新消息 附张敬华个人资料照片简历介绍!

    江苏省委原副书记张敬华被查原因最新消息,附张敬华个人资料照片简历介绍!12月1日20时,中央纪委国家监委网站发布消息,江苏省委原副书记张敬华涉嫌严重违纪违法,目前正接受中央纪委国家监委纪律审查和监察调